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Acuvail Controindicazioni Acuvail & reg; soluzione è controindicato nei pazienti con ipersensibilità precedentemente dimostrato ad uno qualsiasi degli ingredienti nella formulazione. Avvertenze e precauzioni ritardata guarigione farmaci non steroidei topici anti-infiammatori non steroidei (FANS) possono rallentare o ritardare la guarigione. I corticosteroidi topici sono anche noti per rallentare o ritardare la guarigione. L'uso concomitante di FANS topici e di steroidi topici può aumentare il rischio di problemi di guarigione. Cross-sensibilità o ipersensibilità Vi è la possibilità di sensibilità crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri FANS. Ci sono state segnalazioni di broncospasmo o esacerbazione dell'asma associato con l'uso di ketorolac trometamina soluzione oftalmica in pazienti che o hanno una nota ipersensibilità ai farmaci aspirina / non-steroidei anti-infiammatori, o un passato storia medica di asma. Pertanto, deve essere usata cautela nel trattamento di individui che hanno in precedenza esposto sensibilità a questi farmaci. L'aumento del tempo di sanguinamento Con alcuni FANS, esiste la possibilità di un aumento del tempo di sanguinamento a causa di interferenze con l'aggregazione piastrinica. Ci sono state segnalazioni che ocularly applicati farmaci anti-infiammatori non steroidei può causare aumento del sanguinamento dei tessuti oculari (tra cui hyphemas) in collaborazione con la chirurgia oculare. Si raccomanda che Acuvail & reg; soluzione oftalmica essere usato con cautela nei pazienti con tendenze noti sanguinamento o che stanno ricevendo altri farmaci che possono prolungare il tempo di sanguinamento. Effetti corneali L'utilizzo di FANS topici può causare cheratite. In alcuni pazienti sensibili, l'uso continuato di FANS topici può provocare una rottura dell'epitelio, assottigliamento della cornea, erosione corneale, ulcere corneali, o perforazione corneale. Questi eventi possono essere vista in pericolo. I pazienti con evidenza di rottura dell'epitelio corneale devono interrompere immediatamente l'uso di FANS topici e devono essere strettamente monitorati per la salute della cornea. l'esperienza post-marketing con FANS topici indica che i pazienti con interventi chirurgici complessi oculari, denervazione della cornea, corneali difetti epiteliali, diabete mellito, patologie della superficie oculare (per esempio sindrome dell'occhio secco), l'artrite reumatoide, o ripetere interventi chirurgici oculari entro un breve periodo di tempo possono essere ad aumentato rischio di eventi avversi corneali che possono compromettere la vista. I FANS per uso topico devono essere usati con cautela in questi pazienti. l'esperienza post-marketing con FANS topici suggerisce anche che utilizzano più di 1 giorno prima dell'intervento chirurgico o utilizzare oltre 14 giorni dopo l'intervento chirurgico può aumentare il rischio del paziente per la presenza e la gravità degli eventi avversi corneali. Indossare lenti a contatto Acuvail & reg; non deve essere somministrato mentre indossa le lenti a contatto. Reazioni avverse Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avversi osservati negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Degli studi clinici Le reazioni avverse più comuni sono stati riportati nel 1-6% dei pazienti e inclusi aumentata pressione intraoculare, iperemia congiuntivale e / o emorragia, edema corneale, dolore oculare, mal di testa, lacrimazione e visione offuscata. Alcune di queste reazioni possono essere la conseguenza della procedura chirurgica della cataratta. L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante post-marketing uso di soluzioni oftalmiche ketorolac trometamina nella pratica clinica. Perché sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, le stime di frequenza non possono essere fatte. Le reazioni, che sono stati scelti per l'inclusione dovuta a uno loro gravità, frequenza delle relazioni, possibile connessione causale con soluzioni oftalmiche topico ketorolac trometamina o una combinazione di questi fattori, includono broncospasmo, esacerbazione dell'asma, erosione corneale, la perforazione della cornea, assottigliamento della cornea e fusione corneale, rottura dell'epitelio [vedere Avvertenze e precauzioni (5.2. 5.4)]. e cheratite ulcerosa. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Gravidanza Categoria C. Ketorolac trometamina, somministrato durante l'organogenesi, non è risultato teratogeno nei conigli e ratti a dosi orali di 3,6 mg / kg / die e 10 mg / kg / die, rispettivamente. Queste dosi sono circa 600 volte e 1700 volte superiore, rispettivamente, rispetto alla tipica attualità dose giornaliera oftalmica umano di 0,35 mg (4,5 mg / mL x 0,04 ml / goccia, due volte al giorno) per un occhio interessato su una base mg / kg. Inoltre, quando somministrato ai ratti dopo il giorno 17 di gestazione a dosi orali fino a 1,5 mg / kg / die (circa 300 volte la tipica topica oftalmica dose giornaliera umana), ketorolac trometamina provocato distocia e aumento della mortalità dei cuccioli. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Acuvail & reg; soluzione deve essere usata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Effetti non teratogeno. A causa dei noti effetti di farmaci prostaglandine inibizione sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura del dotto arterioso), l'uso di Acuvail & reg; soluzione durante la tarda gravidanza deve essere evitata. Le madri che allattano Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando Acuvail & reg; viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Usa Geriatric Non sono state osservate differenze cliniche di sicurezza o efficacia tra anziani e gli altri pazienti adulti. Acuvail Descrizione Acuvail & reg; (Ketorolac trometamina soluzione oftalmica) 0,45% è un membro del gruppo pirrolo-pirrolo di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) per uso oftalmico. Il nome chimico è (& plusmn;) - 5-benzoil-2,3-diidro-1 H acido - pyrrolizine-1-carbossilico, composto con 2-ammino-2- (idrossimetil) -1,3-propandiolo (1: 1 ), e il suo peso molecolare è 376.40. La sua formula molecolare è C 19 H 24 N 2 O 6. La sua struttura chimica è: Acuvail & reg; soluzione viene fornito come soluzione sterile isotonica acquosa 0,45% senza conservanti, con un pH di circa 6,8. Acuvail & reg; soluzione contiene una miscela racemica di R - (+) e S - (-) - ketorolac trometamina. Ketorolac trometamina può esistere in tre forme cristalline. Tutte le forme sono ugualmente solubili in acqua. Il pKa di ketorolac è 3.5. Questo bianco a biancastro sostanza cristallina scolorisce con l'esposizione prolungata alla luce. L'osmolalità di Acuvail & reg; soluzione è di circa 285 mOsml / kg. Ogni ml di Acuvail & reg; soluzione oftalmica contiene: Attivo: ketorolac trometamina 0,45%. Inattivi: sodio carbossimetilcellulosa; cloruro di sodio; citrato di sodio diidrato; e acqua purificata con idrossido di sodio e / o acido cloridrico per regolare il pH. Acuvail - Farmacologia Clinica Meccanismo di azione Ketorolac trometamina è un farmaco anti-infiammatori non steroidei che, quando somministrato sistemicamente analgesico, ha dimostrato, anti-infiammatori, e l'attività antipiretica. Il meccanismo della sua azione si pensa sia dovuto alla sua capacità di inibire la biosintesi delle prostaglandine. farmacocinetica Due gocce di 0,5% soluzione oftalmica ketorolac trometamina instillato negli occhi dei pazienti 12 ore e 1 ora prima estrazione della cataratta ha raggiunto una concentrazione media ketorolac di 95 ng / mL nell'umore acqueo di 8 su 9 occhi testato (range 40-170 ng / mL). Una goccia di 0,5% soluzione oftalmica ketorolac trometamina stato instillato 1 dell'occhio e 1 goccia di veicolo nell'altro occhio tre volte al giorno in 26 soggetti sani. Cinque (5) di 26 soggetti avevano concentrazioni rilevabili di ketorolac nel plasma (range 11 a 23 ng / mL) a 10 giorni durante il trattamento topica oculare. La gamma di concentrazioni seguenti tre volte dosaggio giornaliero di 0,5% soluzione oftalmica ketorolac trometamina sono circa il 4 e l'8% dello stato stazionario media minima concentrazione plasmatica osservata dopo quattro volte al giorno la somministrazione orale di 10 mg di ketorolac negli esseri umani (290 & plusmn; 70 ng / mL). Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Ketorolac trometamina non è risultata cancerogena in entrambi i ratti trattati fino a 5 mg / kg / die per via orale per 24 mesi o in topi che avevano ricevuto 2 mg / kg / die per via orale per 18 mesi. Queste dosi sono circa superiori rispettivamente di 900 volte e 300 volte il tipico topico dose giornaliera oftalmica umano dato come due volte al giorno a un occhio interessato su una base mg / kg. Ketorolac trometamina non è risultato mutageno in vitro nel test di Ames o in saggi di mutazione in avanti. Allo stesso modo, non ha comportato un aumento in vitro nella sintesi del DNA non programmata o un aumento in vivo in rottura del cromosoma nei topi. Tuttavia, ketorolac trometamina ha determinato un aumento dell'incidenza di aberrazioni cromosomiche in cellule ovariche di criceto cinese. Ketorolac trometamina non ha compromesso la fertilità quando somministrato per via orale a ratti maschi e femmine a dosi fino a 9 mg / kg / giorno e 16 mg / kg / giorno, rispettivamente. Queste dosi sono rispettivamente 1500 e 2700 volte superiore alla dose di attualità umana tipica oftalmica quotidiana. Studi clinici Due,,, studi multicentrici randomizzati in doppio cieco paralleli di confronto di gruppo, tra cui circa 500 pazienti sono stati condotti per valutare gli effetti di Acuvail & reg; sulla cella camera anteriore e bagliori, e il sollievo dal dolore oculare a seguito di estrazione di cataratta con lenti intraoculari camera posteriore (IOL) l'impianto. I risultati di questi studi hanno indicato che i pazienti che ricevono Acuvail & reg; ha avuto un significativamente più alta incidenza di compensazione di infiammazione della camera anteriore 53% (167/318) rispetto ai pazienti trattati con veicolo il 26% (41/155) al giorno 14. Acuvail & reg; era anche significativamente superiore al veicolo nella risoluzione di dolore oculare. Il giorno 1 messaggio chirurgia della cataratta, il 72% (233/322) dei pazienti nel Acuvail & reg; gruppo erano senza dolore rispetto al 40% (62/156) dei pazienti nel gruppo veicolo. I risultati degli studi clinici indicano che ketorolac trometamina non ha alcun effetto significativo sulla pressione intraoculare; tuttavia, le variazioni della pressione intraoculare possono verificarsi a seguito di chirurgia della cataratta. Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Acuvail & reg; (Trometamina soluzione oftalmica ketorolac) 0,45% è disponibile come soluzione sterile fornito in chiaro, fiale LDPE, monouso confezionati in buste di alluminio 6, 5 fiale al sacchetto: 30 flaconcini monouso 0,4 mL ciascuno: NDC 0023-3507-30 Conservazione. Conservare a 15 & deg; -30 & deg; C (59 & deg; -86 & deg; F). Conservare i flaconcini nella sacca, al riparo dalla luce. Piegare le estremità sacchetto chiuso. Informazioni per il paziente Counseling La guarigione lenta o ritardata I pazienti devono essere informati della possibilità che lenta o ritardata guarigione può verificarsi durante l'uso di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Evitare la contaminazione del prodotto I pazienti devono essere informati che la soluzione da un individuo flaconcino monouso deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura per l'amministrazione per l'occhio interessato. Il contenuto del flaconcino rimanenti dovrebbero essere scartati. L'uso dello stesso monouso fiala di occhio d'attualità gocce per non è raccomandato entrambi gli occhi seguenti chirurgia oculare bilaterale. In queste circostanze, consigliare ai pazienti di utilizzare una fiala per ciascun occhio immediatamente dopo l'apertura e scartare il contenuto rimanente dopo l'uso. I pazienti devono essere istruiti a evitare che la punta del flacone di contattare l'occhio o strutture circostanti perché questo potrebbe causare la punta di essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari o causare lesioni agli occhi. Gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione può derivare da uso di soluzioni infette. Conservare i flaconcini nella sacca, al riparo dalla luce. Piegare le estremità sacchetto chiuso. Indossare lenti a contatto I pazienti devono essere informati che Acuvail & reg; soluzione non deve essere somministrato mentre indossa le lenti a contatto. Intercorrenti oculari Condizioni I pazienti devono essere informati che se sviluppare una condizione oculare intercorrenti (ad esempio traumi o infezioni) o un intervento chirurgico oculare, dovrebbero consultare immediatamente il proprio medico di concernente l'uso continuato di Acuvail & reg; . Concomitante topica oculare Therapy I pazienti devono essere informati che se si utilizza più di un farmaco topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati almeno 5 minuti l'uno dall'altro. &copia; 2014 Allergan, Inc. Irvine, CA 92612, U. S.A. & reg; marchi di proprietà di Allergan, Inc. brevettato. Vedere: www. allergan. com/products/patent_notices Made in U. S.A. ALLERGAN NDC 0023-3507-30 (Trometamina soluzione oftalmica ketorolac) 0,45% Monouso SOLO
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